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缘兴医疗:医疗器械注册申报资料中说明书的主要内容

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发表于 2019-11-8 16:00:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
  医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。申请医疗器械产品注册,说明书是必需要提交的资料,而且应当符合医疗器械说明书和标签管理规定中的有关要求。缘兴医疗在这里提醒大家,依据医疗器械说明书和标签管理规定,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
  (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
  (4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
  (5)产品技术要求的编号;
  (6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
  (7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
  (8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
  (9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
  (10)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
  (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (13)说明书的编制或者修订日期;
  (14)其他应当标注的内容。
  对于重复使用的医疗器械,根据医疗器械说明书和标签管理规定,应当在说明书中明确重复使用的处理方法,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
  医疗器械产品注册,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com)。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。





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