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缘兴医疗:产品技术要求在医疗器械抽检中的作用及问题

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发表于 2020-1-14 13:55:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
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  医疗器械质量监督抽查检验是指食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品,指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验,并根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。下面,缘兴医疗就来谈谈产品技术要求在医疗器械抽检中的作用及一些常见问题。
  医疗器械监督管理条例中明确规定,食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产进行重点监督检查。所以在进行医疗器械质量监督抽查检验工作时,需要提供经注册或者备案的产品技术要求的复印件,检验机构应按照产品技术要求依法开展监督抽查检验及复验工作。
  在医疗器械产品技术要求编写指导原则中,强调了产品技术要求中的“性能指标”的制定应参考相关国家/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家/行业标准。
  产品技术要求是作为监督抽查的检验依据,综合判定原则应符合检验方案内的强制性国家/行业标准以及产品技术要求。也就是说,若产品技术要求没有规定产品的性能指标需要符合强制性国家/行业标准,即使在监督抽查中发现产品不符合该标准,综合结论也不能判断为不合格。
  根据医疗器械承检机构在以往各级监督抽查检验过程中的问题汇总,也发现了关于产品技术要求的问题,涉及注册检验、注册审评、医疗器械标准等,具体如下:
  1.产品技术要求未引用现行有效的强制性国家/行业标准。
  2.产品技术要求部分引用现行有效的强制性国家/行业标准。
  3.产品技术要求中“性能指标”或“试验方法”低于或偏离了现行有效的强制性国家/行业标准。
  4.产品技术要求中相关内容与实际产品不一致。
  5.产品技术要求中相关内容与其他注册资料不一致。
  6.产品技术要求编制不规范、不清楚,出现“性能指标”和“试验方法”互相矛盾、不一致等情况。
  7.产品技术要求中“试验方法”无法实现、不具备可操作性等。
  8.产品技术要求对注册产品描述不清楚,出现了无法判断产品组成完整性的情况。
  9.部分经注册的医疗器械产品无相应强制性(推荐性)国家/行业标准。
  10.部分经注册的医疗器械产品无医疗器械行业标准化技术委员会归口的国家/行业标准。
  这些问题的存在,会使产品技术要求不能作为监督抽查的检验依据,导致医疗器械产品上市后监管,出现很大的困难。详情了解,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com)。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。





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