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缘兴医疗:进口或使用国外医疗器械应注意这些问题

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发表于 2020-2-10 17:09:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
  随着国内医疗水平的不断提升,高端进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与人们的生命健康安全息息相关,其生产、经营、使用有严格的管理制度,各类医疗器械进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报。因此,医疗器械进口商及使用者特别需要注意医疗器械的备案与注册、中文标识及说明书、入境检验检疫等问题。
  一、医疗器械备案和注册问题。随着进出口贸易的不断深入,越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营,但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解,因此,国内医疗器械监督管理条例对进口医疗器械备案和注册进行了说明,其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
  向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。缘兴医疗,代理进口医疗器械注册与备案等服务。
  二、中文标识及说明书问题。从以往的进口检验监管案例中可发现,进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据国内医疗器械监督管理条例的规定,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签,说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。因此,进口商在产品进口前应及时更换中文标识,配上相应的中文说明书。
  三、入境检验检疫问题。正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明,进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力,核实相应的入境货物检验检疫证明,并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致,必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。
  医疗器械注册,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com),缘兴医疗专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等咨询辅导。





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